走出国门!又一药企通过美国FDA现场检查

美国食品药品监督管理局(FDA)是全球最.

美国食品药品监督管理局(FDA)是全球最严格的医药产品检查和监督管理机构,获得其认可相当于获得了医药界的“世界通行证”。很多企业为了通过美国FDA现场检查,也不断付诸努力。今年以来,北京以岭生物顺利通过FDA现场认证检查,复星医药子公司江苏万邦也通过美国FDA现场检查。笔者获悉,近日又有一家企业,即澳美制药(海南)有限公司收到了美国食品药品监督管理局(以下简称FDA)的正式函件通知和现场检查报告(EIR),确认其质量管理体系符合FDA cGMP的要求。此次检查为澳美制药头次接受FDA检查,检查人员对口服固体制剂生产线开展全面的现场检查,涵盖了质量保证系统、生产系统、厂房设施与设备系统、物料系统、包装与标签系统、实验室系统等相关内容,最终该项目顺利通过现场核查。资料显示,澳美制药(海南)有限公司是集科研、开发、生产、销售为一体的香港独资制药企业。以“市场为导向,以质量求生存,以创新为动力、以管理求发展”是公司的一贯理念,“开发天然药物,促进人类健康”是公司发展的根本目标。

公司投资方香港澳美制药厂有限公司,拥有强大的新药开发、研制及市场开拓能力。据悉,为实施澳美制药(海南)公司的长远规划发展,公司投入大量资金实施新技术改造及人才引进、培训,至今工厂不仅拥有先进、完善的 GMP 认证厂房及各类先进生产及质量检测设备,如关键设备高效无孔包衣机、微波干燥灭菌机、全自动滚筒式圆丸整形机组、高效液相色谱仪、气相色谱仪等,公司还按 GMP 规范要求引进培训了一大批掌握现代化制药技术与管理水平的新一代干部、员工。在发展过程中,澳美制药(海南)有限公司始终恪守“质量第一”原则,严格按照 GMP 规范实行标准化、程序化、规范化管理,并建立了完善的质量保证体系,使原料进厂到成品出厂的每一环节都得到了有效的监控。资料显示,澳美制药成为海南省第7家通过FDA认证的药品生产企业,这也标志着海南省药企国际化耕耘取得了新进展,走出去战略取得新成果。据了解,近年来,海南省药监局陆续出台一批政策措施,着力强化政企服务、鼓励研发创新、优化许可程序、提高审批效率,助力生物医药产业创新转型,鼓励企业修炼内功,实现高质量发展。为帮助企业了解国际药品生产质量标准体系,自2021年起,省局已连续两年联合海口国家高新区、省医药行业协会开展国际认证检查法规政策专项解读与实践培训,鼓励企业多方拓展市场,走国际化道路,开展国际认证,增强海南生物医药产业整体竞争力。

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