兽用生物制品技术

兽用生物制品是根据免疫学原理,利用天然或.

兽用生物制品是根据免疫学原理,利用天然或人工培养的微生物、寄生虫及其代谢产物或免疫应答产物制备的一类物质,专供相应的疫病诊断、治疗或预防之用。

兽用生物制品种类繁多,按不同的标准分类有不同的归类。本书依据生物制品的性质、用途和制法等将其分为疫苗、类毒素、诊断制剂、免疫血清、免疫调节剂、微生态制剂。

(1)活疫苗 又称弱毒疫苗,它是微生物自然强毒株通过物理、化学或生物处理,并经连续传代和筛选,培养而成的丧失或减弱对原宿主动物致病力,但仍保存良好免疫原性和遗传特性的毒株,或从自然界筛选的具有良好免疫原性的自然弱毒株,经培养增殖后制备的疫苗。其优点是可以在免疫动物体内繁殖;能刺激机体产生全面的系统免疫反应和局部免疫反应;免疫力持久,有利于清除局部野毒;产量高、生产成本低。缺点:是疫苗残毒在自然界动物群体内持续传递后有毒力增强和返祖危险;有不同抗原的干扰现象;要求在低温、冷

(2)灭活疫苗 又称死疫苗,用标准强毒或免疫原性良好的弱毒株,经人工大量培养后,用理化方法将其灭活后制成的疫苗。其优点是微生物不能在免疫动物体内繁殖,安全性好;不存在毒力返祖现象;有利于制备多价或多联等混合疫苗;制品稳定,受外界环境影响小,有利于保存运输。缺点是该类疫苗免疫剂量大,生产成本高,有时需多次免疫;有的疫苗存在过敏反应;一般只能诱导机体产生体液免疫和免疫记忆,故常需要用佐剂来增强其免疫效果。

(3)单价疫苗 利用同一种微生物菌(毒)株或同一种微生物中的单一血清型菌(毒)株的增殖培养物制备的疫苗。

(4)多价疫苗 指用同一种微生物中若干血清型菌(毒)的增殖培养物制备的疫苗。

(5)多联疫苗 利用不同种类微生物增殖培养物,按免疫学原理和方法组合而成的疫苗。

(6)同源疫苗 指利用同种、同型或同源微生物株制备,又应用于同种类动物免疫预防的疫苗。如猪瘟兔化弱毒疫苗。

(7)异源疫苗 ①用不同种微生物的菌(毒)株制备的疫苗,接种动物后能使其获得对疫苗中并未含有的病原体产生抵抗力。如犬在接种麻疹疫苗后,能产生对犬瘟热的抵抗力;兔接种兔纤维瘤病毒疫苗后能使其抵抗兔黏液瘤病。②用同一种微生物中的一种型的菌(毒)株制备的疫苗,接种动物后能使其获得对异型病原的抵抗力。如接种猪型布鲁氏菌弱毒菌苗后,能使牛获得对牛型布鲁氏菌病的免疫力。

类毒素又称脱毒素。它是指细菌生长繁殖过程中产生的外毒素,经化学药品(甲醛)处理后,成为无毒性而保留免疫原性的生物制剂。接种动物后能产生主动免疫,也可用于注射动物制备抗毒素血清。

抗血清为含有高效价特异性抗体的动物血清(或卵黄),能用于治疗或紧急预防相应病原体所致的疾病,所以又称为被动免疫制品。通过给适当动物以反复多次注射同一种抗原物质,促使动物不断产生免疫应答,在血清中或禽卵黄中含有大量对应的特异性抗体,通过提取血清或卵黄中含有大量对应的特异性抗体,通常提取血清或卵黄制成。

利用微生物、寄生虫及其代谢产物,或动物血液、组织制备的,专供诊断动物疫病、监测动物免疫状态及鉴定病原微生物的制品称为诊断制剂或诊断液。

该类制剂是通过刺激动物机体,提高特异性和非特异性免疫力的免疫制品,从而使动物机体对抗原物质的特异性免疫力更强更持久。

微生态制剂又称益生素、活菌制剂或生菌剂。是用非病原性微生物,如乳酸杆菌,醋样芽孢杆菌、地衣芽孢杆菌或双歧杆菌等活菌制剂。

干热灭菌是用于干热空气进行灭菌的方法,均采用电加热,可自动控温,温度调节范围在室温至400℃,温差±1℃。干热灭菌器主要分为箱式和层流隧道箱式,按GMP标准要求,必须使用双扉型箱式嵌墙构造,在操作区将消毒物品装箱,灭菌后从净化区取出。

使用方法:灭菌开始应把排气孔敞开,以排除冷气和潮气。灭菌器升温必须缓慢均匀,不能剧增,尤其是130~160℃之间不宜突击加温。要保持被灭菌物品均匀升温。干热灭菌法所用的温度一般规定为160~170℃,时间为1~2h。灭菌结束,必须让灭菌器内温度下降到60℃以下,才能缓慢开门,否则可能引起棉花纸张起火、器皿炸裂。

注意事项:适用于耐高温的物品以及不能使用温热方法灭菌、潮湿后容易分解或变性的物品。

生产所用的玻璃瓶、注射器、试管、吸管、培养皿和离心管等常用干热法灭菌。玻璃瓶和各种玻璃器皿灭菌前必须完全干燥,以免破裂。装灭菌物品时要留有空隙,不宜过紧过挤。各种灭菌物品必须包扎装盒,包扎的纸张不能与干燥箱壁接触,以免烤焦。

(1)使用方法 准备→开饱和蒸汽→夹层预热→夹层冷凝水排出→放置待灭菌物品(装锅)→锁紧气门→用抽空器排出器内空气→蒸汽输入器室→排放器室内空气→开始灭菌→维持灭菌所需时间→灭菌完毕→关闭蒸汽总阀门→夹层蒸汽排出→器室送入空气→压力线度→开启器门→取出灭菌物品→清洗器室→器门小开,器室通风→结束灭菌工作。

(2)灭菌时间和温度 不同灭菌物品的时间和温度有不同要求。常用的培养基、培养液一般116℃ 20~40min ;玻璃器皿、用具等,一般121℃ 30min。

安全措施:蒸汽压力灭菌器是受压容器,务必保证设备完好,安全阀、压力表、温度计灵敏准确。用前检查,定期检修,校正仪表,技术鉴定。

灭菌物品保存期:工具、用具、器皿、工作衣帽等灭菌后保存期不超过48h;培养基、溶液等最好72h内使用,最长保存期不能超过5d。

利用γ射线、伦琴射线或电子辐射穿透物品,杀死其中微生物的灭菌方法称为电离辐射灭菌。该方法是在常温下进行,特别适用于各种怕热物品的灭菌,最适合于大规模灭菌。目前国内外大量一次性使用的医用制品都采用辐射灭菌,各种SPF动物的饲料使用辐射灭菌后,不但其营养成分不被破坏,而且使用安全、保存期长。

辐射灭菌的优点是:①消毒均匀彻底。②价格便宜,节约能源。③可在常温下灭菌,特别适用于热敏材料。④不破坏包装,消毒后用品可长期保存。⑤消毒的速度快,操作简便。⑥穿透力强。本方法唯一的缺点是一次性投资大,并要培训专门的技术人员管理。

目前,根据兽药GMP要求,开始应用净化空气进入无菌室。净化空气所用的洁净技术,系将经过调温调湿和过滤的无菌空气,通过排气孔循环,使室内的空气对外保持一定的压差(正压或负压),同时室内可以保持恒温恒湿和空气洁净。洁净无菌室空调过滤系统的设备有空调机、过滤机、送回风管道等。

温室是生物制品生产的必备设备。用于细菌或病毒繁育,一般为36~38℃,培养温度有的也有特殊要求,如培养霉菌需20~25℃。

是用于大量培养细胞的一种设备。这种大型转瓶机都安装在自动控温的温室中,并设有高温及低温的报警装置,转瓶机通过变速箱使转瓶的转速控制在9~12r/h。实验室及小规模生产的转瓶可安放在温箱中。细胞转瓶机应符合国际GMP标准的各项要。

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