广东凯普生物科技股份有限公司

本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了.

本年度报告摘要来自年度报告全文,为全面了解本公司的经营成果、财务状况及未来发展规划,投资者应当到证监会指定媒体仔细阅读年度报告全文。

公司所有董事均亲自出席审议了本次年报的董事会会议,保证本报告内容真实、准确、完整。

立信会计师事务所(特殊普通合伙)对本年度公司财务报告的审计意见为:标准的无保留意见。

公司经本次董事会审议通过的普通股利润分配预案为:以截至2021年12月31日的总股本291,244,544股(已扣除公司从二级市场上回购的股份2,649,200股)为基数,向全体股东每10股派发现金红利3.50元(含税),送红股0股(含税),以资本公积金向全体股东每10股转增5股。

公司是国内领先的核酸分子诊断产品及服务提供商,在妇幼健康、出生缺陷和传染性疾病领域已开发系列核酸检测产品,广泛应用于医院临床诊断、大规模人口筛查、公共卫生防控等领域。公司在核酸检测产品领域多年积累的产品线、销售网络及客户资源为公司第三方医学实验室检验业务的快速发展奠定了坚实的基础,而在医学实验室检验领域的业务拓展亦反过来推动了公司核酸检测产品的研发和销售,二者紧密联系,相辅相成,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式。

报告期内,公司主营业务得到快速发展,实现营业收入267,302.30万元,同比增长97.34%;实现归属于上市公司股东的净利润85,216.01万元,同比增长134.97%;实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益后的净利润84,081.89万元,同比增长138.15%。

公司主要产品和业务包括核酸分子诊断的试剂和仪器、以及配套耗材、第三方医学实验室检验服务等,构建了“核酸检测产品+医学检验服务”的一体化经营模式,报告期内,公司主要业务和产品情况如下:

在核酸分子诊断试剂的研究开发方面,公司基于拥有自主知识产权的导流杂交技术平台和应用国际通用的荧光PCR检测技术平台,开发了宫颈癌HPV检测系列产品、地贫基因检测系列产品、耳聋易感基因检测产品、生殖道感染检测、新冠核酸检测等核酸检测系列产品,广泛应用于医院临床检测、大规模人口筛查、出生缺陷防控、疫情防控等领域。经过多年的技术积累和品牌建设,已发展成为国内分子诊断领域领军企业之一。其中,HPV21分型检测试剂盒是国内第一个取得注册证书的HPV核酸分型检测试剂盒,其核心技术获得第18届中国发明专利金奖,并在临床HPV检测中得到大规模应用。公司在女性宫颈癌HPV核酸检测领域占据国内龙头地位,累计HPV筛查超5,000万人次。公司自主研发的新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法)已取得国内三类医疗器械注册证、欧盟CE认证、巴西ANVISA认证、澳大利亚TGA认证、进入世界卫生组织(WHO)应急使用清单(EUL),新冠相关产品持续出口巴西、马来西亚、斯里兰卡等国家和地区。公司打造了新冠核酸检测的全系列试剂及耗材产品,包括病毒采样管、核酸提取试剂、新冠核酸检测试剂。

在仪器研发方面,公司拥有全自动核酸提取仪、全自动核酸纯化仪、核酸分子杂交仪、全自动核酸分子杂交仪、全自动样本分杯处理系统等产品;在配套耗材方面,公司自主研发了核酸提取或纯化试剂、样本保存液、血标样本采集卡、一次性采样器、一次性采样管等。

截至报告期末,公司共取得69项医疗器械产品注册(备案证),其中三类注册证23项、二类注册证7项、医疗器械备案证39项。报告期内,公司系列产品广泛应用于新冠疫情防控、妇幼健康等领域,相关业务取得较快增长。其中:自产产品实现销售收入85,936.83万元,同比增长27.45%;外购产品实现收入17,070.66万元,同比增长33.34%。

近几年来,公司抓住机遇乘势而上,重点布局第三方医学实验室检验业务,已建立起覆盖全国的第三方医学检验网络。目前已有30家实验室取得医疗机构执业许可证并投入运营,预计到2022年将有35家医学实验室投入运营,并建立了16家检验检测公司,开展以毒品检测(毛发、污水)为主的检验业务,公司检验实验室已达51家。截至目前,公司在香港、广州、北京、上海、武汉、郑州、西安、沈阳、济南、太原、昆明、成都、重庆、贵阳、长沙、合肥、福州、潮州、汕头、兰州、南京、南昌、杭州、厦门、南宁、石家庄、大连、青岛、深圳、海口等地设立的30家第三方医学实验室正式运营,银川、长春、瑞丽、哈尔滨及太原凯鹏等第三方医学实验室已完成注册登记,正在积极开展实验室筹建工作。公司对北京、西安、长沙、贵阳、成都、杭州、武汉、南昌、重庆等医学实验室进行升级建设,加大第三方医学检验业务在全国范围的覆盖。公司医学检验业务以分子诊断为核心应用技术,以肿瘤基因检测、串联质谱、高密度基因芯片等高端特检为重点发展方向,目前可开展检验项目覆盖遗传代谢病、感染性疾病、分子病理检测、遗传与染色体分子病理检查、肿瘤检查、个体化用药代谢基因检测、内分泌检查、妇科检查等。新冠疫情作为全球性的重大公共卫生安全事件,到目前仍处于持续变化阶段,德尔塔、奥密克戎变异毒株的不断出现和快速传播,给全球疫情防控工作不断带来新的要求和挑战。面对持续暴发增长的疫情态势,我国外防输入压力持续加大,国内防止疫情反弹的复杂性也在增加。中央政治局常务委员会会议多次指示,各地区各部门要抓紧抓实抓细常态化疫情防控,有针对性地加强外防输入、内防反弹措施,不断巩固防控战果,为经济社会秩序全面恢复提供有力保障。报告期内,公司积极响应国家疫情防控需要,开展新冠核酸检测业务。公司旗下第三方医学实验室以集团作战模式重点承担了云南、辽宁、黑龙江、广东、香港、陕西、河南、上海等全国各地大规模新冠筛查任务。报告期内,公司完成新冠检测约5,000万人次,检测质量优异,为新冠疫情防控作出积极贡献。

报告期内,公司第三方医学实验室业务取得迅速发展,实现收入164,294.81万元,同比增长197.54%。

公司建立有独立、完整的采购、生产、销售模式,并根据自身规划和发展情况,不断完善。

公司采用集中式采购,制定了完善的原材料、仪器零部件采购制度,从源头开始为产品质量提供保障,在全球范围内甄选高品质原料。采购部门根据制定的《供应商管理工作指引》及采购物料技术标准,筛选供应商并进行资格审查,对关键生产物料、重点配套仪器的供应商进行实地考察并审查供应商相关资质或评估报告。对首次供应关键物料的供应商,需经样品测试、小批量试用公司质管部测试验证、小批量送样、质管部检验、生产车间试用、质管部试用合格后经公司批准列入《合格供应商名录》。对于进入《合格供应商名录》的供应商,公司建立供应商管理档案,质管部记录每批供货质量持续监督,全流程严格管控。

现阶段核酸分子诊断产品发展较快,行业前景广阔,市场容量快速增长,公司根据市场需求制定生产计。

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